Allergan’ın kârlı “medikal estetik” ürünleri AbbVie’yi eczacılık şirketini satın almak için 63 milyar dolar ödemeye ikna etti. Peki ama ya kârlı cihazlar aynı zamanda kadınların sağlığına zarar veriyorsa?
Maria Aspan- Çeviri: Anahid Hazaryan
AbbVie
SATIŞ GELİRİ
33.3 MİLYAR $
KÂR
7.9 MİLYAR $
ÇALIŞAN SAYISI
30,000
PAULETTE PARR ÖLÜMÜNDEN 33 yıl önce popüler ve görece rutin bir prosedür için doktorunu ziyaret etti. Yıl 1986’ydı ve 35 yaşındaki Parr, St.Louis ve Memphis arasında, Missouri’de 16 bin nüfuslu bir yerleşim yeri olan Sikeston’daki bir hastanede insan kaynaklarında çalışıyordu. İki küçük oğlan çocuğu sahibi bir anneydi ve estetik cerrahların “anneyi yenileme” olarak adlandırdıkları, kadınların sırt bölümlerini doğum öncesi şekle geri döndürmek için yapılan bir dizi estetik operasyon ilgisini çekiyordu. Parr için bu tür bir ameliyat dizisi göğüs implantıyla başlamalıydı.
Parr göğüs estetik ameliyatını izleyen 15 yıl içinde ilk eşini kaybetti, tekrar evlendi, hastanenin satın alma departmanına terfi etti; bu sürede implantlarıyla, bunların sağladığı görünüm ve duygudan memnundu. Ancak bu implantlar silikon bazlıydı ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin de silikonun bağışıklık ve güvenilirlik sorunları yarattığına dair uyarılarından dolayı Parr kaygılanmaya başlamıştı. 2002 yılında, implantlardan birinin yırtıldığını ve vücuduna silikon akıttığını öğrenince, Parr’ın cerrahı bunları tuzlu su dolu versiyonlarıyla değiştirdi. Yeni Biocell implantları kabaca dokunmuş silikon bir kabukla kaplıydı; bununla amaç da aygıtın hareketini azaltmaktı.
Parr’ın eşinin, Biocell’in üreticisi ve Amerika’nın üç önde gelen göğüs implantı üreticilerinden biri olan Allergan eczacılık şirketine karşı açtığı davanın içeriğine göre de, Parr’ın implantla ilgili sağlık sorunları işte tam da o sırada başladı. 2010 yılında, tuzlu su implantlarından biri sızdırmaya başlayınca, plastik cerrahı bunu başka bir dizi Biocell dokulu implantlarla değiştirdi ve bu kez bunlar, FDA’nın 2006 yılında piyasaya çıkmasına izin verdiği silikonla doluydu.
Dul eşi Calvin Parr, Paulette’in ölümünden aylar sonra, “Muhteşemdiler ve çok ünlü bir doktor bunları takmıştı” diyor.
GÖĞÜS İMPLANTLARI uzun süre kadınların estetik takıntısının boş ve saçma bir göstergesi olarak alay konusu oldu. Ancak bu alaycı ve önemsemeyen bakış açısı çoğunluğu kadın olan müşteri kitlesinin sağlığı üzerinde çok ciddi ve hatta ölümcül etkileri olabilecek bir işi görmezden geliyor. 2000 yılından beri 8 milyonu aşkın Amerikalı kadın göğüslerinden estetik ameliyat oldu; yalnızca 2018 yılında, 400 bini aşkın kadın ya kozmetik ya da rekonstrüktif gerekçeyle göğüs implantı taktırdı. Amerikan Estetik Cerrahlar Birliği’nin verilerine göre, göğüs büyütme en popüler kozmetik prosedür.
Pek çok kadın, özellikle de göğüs kanseri geçirenler, implantın seçenek olmasına müteşekkir olduklarını söylüyor. Kurumun şimdiki başkanı, plastik cerrah ve kanser hastalığını atlatıp, göğsü alındıktan sonra yeniden yapılması için estetik ameliyat olan Lynn Jeffers, “Bu şahsi bir karar” diyor. “Elimdeki verilere baktığımda, implantlarım olduğu için memnunum.”
Eczacılık şirketleri de, hükümetlerin sürekli geri çağırmasına ve güvenilirlikleriyle ilgili açılan davalara rağmen bu ürünleri satmakta herhangi bir sakınca görmediler. Mayıs ayında AbbVie tarafından satın alınan Allergan 2017 yılında, tüm dünyada yasal yetkililer ürünlerinden bazılarını yasaklamalarından önce 399,5 milyon dolar değerinde implant sattı. Başlıca rakibi olan Johnson & Johnson, Mentor Worldwide göğüs implantı işinin rakamlarını açıklamıyor. Bu alanda daha küçük çaplı bir şirket olan Sientra 2019 yılında yıllık 46,4 milyon dolarlık “göğüs ürünü” satış geliri bildirdi.
Bu rakamlar Allergan’ın best seller’ı ve yalnızca geçen yıl 3,8 milyar dolar satış geliri sağlayan Botox gibi ürünlerine kıyasla cüzi kalıyor. Ancak Botox gibi göğüs implantları da hem imalatçılar hem de bu ürünleri kullanan doktorlar için sürekli cazip gelirler sağlayabiliyorlar. FDA ideal koşullarda bile göğüs implantlarının 10-15 yılda bir değiştirilmesi gerektiğini söylüyor; her bir estetik ameliyatın maliyeti ise 12 bin dolara varabiliyor.
Öte yandan, doktorlar, hastalar, avukatlar ve kamu sağlığı uzmanları Fortune’a verdikleri demeçte, yıllardır yetersiz testlere ve çalışmalara, güvenlikle ilgili tekrarlayan sorunlara ve etkili olamayan yasal denetimlere rağmen göğüs implantlarının piyasada yer aldığını belirtiyorlar. Bu sorunlar da vücudun dışında kullanılan makinelerden vücut içine yerleştirilen suni parçalara kadar pek çok tıbbi cihaza yayılabiliyor. Ancak göğüs implantları kadın seksapelliği ve fiziki görünümle özdeş; iyileşen kanser hastalarının kendilerini daha moralli hissetmelerini sağlayabilecek güzellik ürünleri ve klinik araç gereçler niteliğinde… Hastaların bu ürünlerle ilgili artan kaygıları ise yıllarca görmezden gelindi. Şimdi ise bu üst üste binen önemsememelerin potansiyel olarak milyonlarca kadın açısından büyük çaplı, bazen de trajik krizlere yol açtığını görüyoruz.
Ulusal Sağlık Araştırması Merkezi Başkanı Diana Zuckerman, “Gerçekten acı çeken çok kadın var” diyor. “Bu çok ama çok satan ürünlere sahibiz ve birkaç yılda bir de yol açtıkları sorunlarla ilgili yeni bir şeyler öğreniyoruz.”
Göğüs implant üreticileri hem güvenilir hem de “gerçekçi” bir ürün yaratmak söz konusu olduğunda özellikle çok ince bir çizgi üzerinde yürümek zorunda kalıyorlar. Halihazırdaki implantlar ya tuzlu suyla dolu (kırılma olasılığı yüksek) ya da silikon (daha doğal görünümlü ancak güvenlik kaygılarıyla ilgili uzun bir listesi var). Bunların dış yüzeyi ya pürüzsüz ya da “pütürlü” silikon kabuktan yapılmış oluyor. Pürüzsüz implantlar ABD’de daha popüler ancak mastektomi hastalarıyla çalışan cerrahlar bazen dokulu çeşitleri tercih ediyorlar; bunun nedeni ise, ürünlerin daha pütürlü yüzeyinin dokunun implant üzerinde büyümesini kolaylaştırması.
Tüm bu çeşitler işleyişte aksamalara ya da implantların yırtılması gibi yan etkilere yol açabiliyor; yaralı doku oluşumu ise ağrıya ve doku sertleşmesine neden olabiliyor; “göğüs implant hastalığı” olarak bilinen ve eklem ağrısı, migren, kronik yorgunluk gibi geniş çaplı semptomları içerebiliyor; ayrıca BIA-ALCL olarak bilinen ve “breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma” (göğüs implantıyla bağlantılı anaplastik büyük hücre lenfoması) ve bazen ölümcül de olabilen bağışıklık sistemi kanseriyle sonuçlanabiliyor.
Device Events adlı şirketinde, bildirilen tıbbi cihaz başarısızlıklarını takip eden eski FDA yöneticisi Madris Tomes, “Şimdi piyasada olan göğüs implantlarının hepsi sorunlu” diyor. “Bunları sevdiğim insanlara tavsiye etmek istemezdim.”
Göğüs implantlarının yol açtığı çeşitli sorunların nereden kaynaklandığı henüz tam anlamıyla bilinmiyor; kamu sağlığı yetkilileri buna gerekçe olarak, test sayısının azlığını, imalatçının sağladığı verilere ya da fonlara dayanmayan uzun süreli araştırmaları gösteriyorlar. Cihaz üreticileri aynı zamanda FDA’nın 2006 yılında silikon implantlarının piyasaya çıkmasına izin verilmesi için şart koştuğu verileri tam olarak bildirmek zorundadırlar.
Bu tür sorunlu cihazları benimsemek ise, BIA-ALCL vakalarının sayısında artış yaşandıktan sonra geçen yıl açıkça sıkıntılı bir hal aldı. 903’ün üzerinde kadında şimdilerde, bir zamanlar nadiren görülen lenfoma tanısı konmuş durumda ve bunlardan 33’ü aşkın kişi de hayatını kaybetti. Diğer yüz binlercesinde ise hastalığa yakalanma riski söz konusu; hastalık belirtilerinin ortaya çıkması yıllarca sürebiliyor ve akademik çalışmalarda da, patolojik sorunlar pütürlü implantlarla ilişkilendiriliyor. Aralarında Johnson & Johnson’ın ve Sientra’nın da yer aldığı çeşitli üreticilerden implant kullanan kadınlarda lenfoma vakaları bildirildi. Ancak Allergan’ın Biocell implantları yakın zamana kadar hastalar arasında rekor kullanım düzeyine sahipti. 2018 yılı sonlarında, Avrupalı yetkililer Allergan’ın pütürlü implantlar satmasını yasakladılar. FDA bu konuda harekete geçmekte daha yavaş davrandı ancak Temmuz 2019’da nihayet, BIA-ALCL’yi gerekçe göstererek Allergan’dan implantları geri çekmesini istedi. Şirket bu talebi yerine getirdi ve daha sonraki satışları askıya aldı.
Mayıs ayına gelindiğinde Allergan, bazılarının toplu açılan davalar olduğu BIA-ALCL ve geri çağrılan implantlarıyla ilgili yaklaşık 48 hukuki kovuşturmayla karşı karşıyaydı. Allergan Biocell implantlarının yara, mali zarar ve hatta ölümlere yol açtığı iddialarıyla açılan bu davalar ABD New Jersey Bölgesi’nde çok bölgeli dava dosyası olarak birleştirildi.
Allergan’ın bir sözcüsü Fortune’a gönderdiği e-mail’de şirketin devam eden davalarla ilgili yorum yapmadığını belirterek şu ifadeye yer verdi: “Şirketimiz her zaman hastaların sağlık ve güvenliğine hassasiyet gösterme konusunda uzun bir geçmişe sahiptir. FDA yetkililerine bildirimlerde bulunma prosedürlerini her zaman izlemiş, pütürlü göğüs implantlarıyla ilgili olarak her zaman hastalara şeffaf bir yaklaşım benimsemiştir.”
Fortune’a e-mail’le gönderilen açıklamalarda Srentra BIA-ALCL’yle pürüzlü implantlar arasındaki ilişkiden söz etmezken, Johnson & Johnson Mentor pürüzlü implantlarla bağlantılı “az sayıda BIA-ALCl vakalarının bildirildiğini” kabul etti. Her iki şirket de hastalarının güvenliğine önem verdiğini vurguladı.
FDA’da Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi, Cerrahi ve Enfeksiyon Kontrol Aygıtları Ofisi direktörü ve genel cerrah Binita Ashar da kadın güvenliğini öncelik olarak görüyor. “Bugün artık göğüs implantlarıyla ilgili on yıl öncesine göre daha çok şey biliyoruz ve öğrenmeye de devam ediyoruz” diyor. “Hastaları korumak için gerektiğinde başka adımlar da atmaktan çekinmeyeceğiz.”
MARIA GMITRO, “CERRAHIM bana ‘90’lardaki sorunları hatırlıyor musun? Hepsini çözdüler’ demişti” sözleriyle anlatıyor durumunu.” Göğüs implantlarıyla ilgili bu tür risklerin görmezden gelinmesi ‘hastaların sağlıkları konusunda bilinçli tercihler yapacakları doğru bilgilere sahip olmamaları’ anlamına geliyor” diyor.
Mentor implantlarını 2014 yılında satın aldıktan sonra kaşıntı, kızarıklık ve kronik yorgunluk başladığını söyleyen Gmitro, doktorları implantla ilgili sağlık sorunlarını daha ciddiye almaya teşvik eden ve sayıları gittikçe artan kadınlar arasında yer aldı. BIA-ALCL dikkatleri “göğüs implant hastalığı” olarak bilinen semptomlar dahil daha yaygın sağlık sorunlarına yöneltti. “Göğüs implant hastalığı” ya da kısaca BII’nin (Breast implant illness) resmi bir tanısı yok; semptomlarından bazıları otoimmün bozukluklara benziyor. Facebook’ta BII’ye adanan gruplardan biri 100 bin üyeye sahip; bunlar implantlar çıkarıldıktan sonra semptomları ve rahatlama öykülerini takip ediyorlar; ancak hastalar, pek çok doktorun bu tür kaynaklardan gelen tıbbi bilgileri hemen bertaraf ettiğini kaydediyor.
Estetik cerrahlarıyla beraber bir görev ekibi oluşturan hasta avukatı Jamee Cook, “hâlâ şimdi bile ciddiye alınmayan büyük bir topluluk var” diyor. “Ancak masaya oturmayı başardık ve deli olmadığımızı insanlara gösterdik; bizler eğitimli kadınlarız ve zarar gördük.”
Bu hastalar en azından, ne cerrahlar ne de imalatçıların yeterince bilgilendirmeden implantları yıllarca kadınlara pazarladıklarına, kadınların mevcut riskler hakkında bilgilendirilmiş onayları alınmadığına dikkat çekiyorlar. Medikal cihazlar kısmen de işin merkezileşmemiş yapısı nedeniyle çok az takip edilebiliyor. FDA’nın yasal düzenlemeleri doktorları değil üreticileri kapsıyor; imalatçılar implantları plastik cerrahlara satıyor; ancak nihai kullanıcılar olan hastaların da ne tür implantların kendilerine uygulandığını bilmeleri gerekiyor.
Bu aslında geçmişte, hastalara üzerinde implantlarına özgü takip numarasının yer aldığı son derece analog bir sistemle gerçekleştirildi. Bu kâğıt parçasını kaybederseniz, ya da cerrahınız yedi yıl sonra emekli olur veya kayıtları yok ederse, geçmiş olsun. Size hangi tür implantların uygulandığını ya da geri çağrılıp çağrılmadıklarını bilmeniz mümkün değil.
Her ne kadar daha iyi takip sistemleri geliştirilse de, Allergan’ın ürünlerini geri çağırmasından etkilenen pek çok hasta BIA-ALCL’yle ilgili bilgileri doktorlarından, Allergan’dan ya da hükümetten değil haberlerden ya da sosyal medyadan edindiklerini belirtiyorlar.
Göğüs kanserini atlatan ve 2013 yılında BIA-ALCL tanısı konan implant hastalarının hak savunucusu Raylene Hollrah, “Hava filtresinin bozuk olduğu anlaşılan yeni bir araba satın aldığımda, aracı geri götürmem için bayiim bana tam üç kartpostal gönderdi ve durumu telefonla da hatırlattı” diyor. “Öte yandan, vücudumda FDA’nın da kansere yol açtığını bildiği bir şey var ve bu konuda biz hiçbir şey duymuyoruz. Neden?”
Tıbbi bir cihaz hatalı olduğunda, imalatçıların bunu FDA’nın kamuya açık veri tabanına bildirmeleri gerekiyor. Ancak ajans 2019 yılına kadar şirketlerin sorunlarla ilgili özel “alternatif” özet bilgiler de paylaşmalarına izin veriyordu. FDA, bu durumun 2009 yılından itibaren 300 bini aşkın göğüs implant sorununun gizli kalmasına neden olduğunu kabul etti. Raporların artık kamuya açık olduğunu belirten Ashar, “Raporların özel bilgi olarak kalmasının daha verimli olacağını düşünmüştük ama sorun olduğunu fark ettiğimizde, iptal ettik” diyor.
Device Events’tan Tomes, Allergan’ın bazı vakalarda “Costa Rica” ya da “Santa Barbara”(implantların üretildiği yerler) gibi şirket adları altında, cihazlarla ilgili sorunlar bildirdiğini ancak bu isimler arasında “Allergan”ın hiçbir zaman yer almadığını anlatmak üzere 2017 yılında FDA’yla bir araya geldiğini belirtiyor. Toplantıdan belgeleri Fortune’la paylaşan Madris Tomes sözlerini şöyle sürdürüyor: ”Doktorsanız FDA veri tabanına gidersiniz ve Costa Rica değil Allergan adına bakarsınız” diyor. Böylece sorunların üzeri olabildiğince uzun bir süre kapatıldı. (FDA bireysel toplantılarla ilgili yorumda bulunmadığını söyledi. Kayıtlar artık şirket adını içeriyor.)
Allergan’dan bir sözcü konuyla ilgili olarak yaptığı açıklamada, “şirketin her zaman olumsuz vakaları bildirme yükümlülüğünü de yerine getirerek FDA’nın kurallarına tam bir uyumla çalıştığını” bildirdi. Sözcü, “Tüm olumsuz vakalar eksiksiz ve doğru bir bilgiyle, şirketin adı ve implantın imalat yeri de açıkça kullanılarak FDA’ya gönderiliyor” açıklamasında bulundu.
FDA 2006 yılında silikon implantlar üzerindeki yasağı kaldırdığında, imalatçıların implant uygulanan kadınlar üzerinde geniş kapsamlı, 10 yıllık araştırmalar gerçekleştirmelerini istedi. Mentor ve Sientra geçen yıl, zaman içinde yeterince kadını takip etmedikleri için FDA’dan “uyarı mektubu” aldı. Her iki şirkete de satışlarını sürdürmeleri için izin verildi; Ashar FDA’nın “Mentor ve Sientra’daki ilerlemeyi izlediğini” ama spesifik bir bilgi paylaşımında bulunamayacağını kaydetti. J&J ve Sientra çalışmalarına hasta katılımını artırmak için çalıştıklarını belirtiyor.
FDA ayrıca ekim ayında, göğüs implantlarına net ve tam bir hasta kararı kontrol listesiyle beraber daha ciddi bir kara kutu uyarı etiketinin eklenmesini de önerdi. Ashar’a göre bu teklif “çoğu olumlu” binin üzerinde yorum aldı; kendisi “bu yol gösterici formülde nihai aşamaya gelinmesinin ajans için başlıca seçenek olduğunu” da sözlerine ekliyor.
ALLERGAN’IN SÖZCÜLERİNDEN BİRİ, “Bir kadına yıldırım çarpma ihtimali implant nedeniyle hastalanma olasılığından daha yüksek” demişti. Bu demecin tarihi Ocak 2011; göğüs implantlarıyla ilişkili ilk vakanın bildirilmesinin üzerinden on yılı aşkın bir süre geçtikten sonra…FDA, göğüs implantına sahip kadınların o sırada anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) olarak adlandırılan bir hastalığa yakalanma riskinin büyük olduğunu belirtmişti. Missouri’de de Paulette Parr’a Biocell implantlarının ikinci seti henüz yeni uygulanmıştı.
O sırada tüm dünyada yalnızca 60 ALCL vakası bildirilmişti ve imalatçılar da riskleri önemsiz göstermek için çok hızlı davranıyorlardı. Bununla birlikte, Allergan’ın olumsuz haberler ve mali kayıplar dahil hastalığın potansiyel negatif sonuçlarıyla ilgili olarak yatırımcıları uyarması çok ciddi bir durumdu. Şirket Mart 2011’de yaptığı açıklamada, “Göğüs implant ürünleri bir dizi şikayete konu oldu ve olmaya da devam ediyor” demişti.
Bununla birlikte, göğüs implantı işinin riskleri şirketin uygun bir satış beklentilerini sekteye uğratmadı. Dublin merkezli Actavis 2015 yılında Allergan’ı satın aldı ve adını korudu; dört yıl sonra CEO Brent Saunders birleşik şirketi Humira’nın üreticisi AbbVie’ye sattı. Haziran 2019’da ilan edilen ve bu yıl mayıs ayında da tamamlanan 63 milyar dolarlık anlaşma AbbVie’nin Botox, göğüs implantı ve diğer “medikal estetikler”de çeşitlenmesini sağlıyor; Saunders CNBC’den Jim Cramer’a şu açıklamada bulunmuştu: “Medikal estetik biyofarmasötik alanında en iyi iş. Oldukça kalıcı, tüm dünyada nakit ödeme sağlıyor ve yasalara daha az tabi; bundan dolayı resmi yetkililerle de uğraşmak zorunda değiliz.”
Allergan satın alma ve birleşme atlı karıncasına binerken, göğüs implantlı kadınlara BIA-ALCL tanısı konma olasılığı 2011’de 500 binde birken, 2019 yılında 3,800’de bire yükseldi. Hastalarını 27 yıl boyunca izleyen ve hemen hemen hepsinde Allergan implantlarını kullanan Memorial Sloan Kettering hastanesinden estetik cerrah Peter Cordeiro, hastalarında şimdi kanser oluşma olasılığının 355’te bir olduğunu belirtiyor.
Ancak 2018 yılından FDA hâlâ endişeli gözükmüyordu; aynı şekilde Paulette Parr da, her ne kadar kolunun altında sivilce büyüklüğünde bir kütle fark etse de, kaygılanmamıştı. Ancak kasım ayında bunu kontrol ettirmek için doktora gittiğinde, BIA-ALCL denilen hastalığa yakalandığını öğrendi.
O sırada 67 yaşında olan Parr yeni emekli olmuş bir büyükanneydi; hafta sonları gezmek için Memphis’e gidiyordu ve New York’u da ilk kez ziyaret edecekti. İlk bakışta tanı vahim gözükmedi. Doktor , “Altı seans kemoterapiyle her şey çözülecek” dedi. Parr, “Bu sözler bizi gerçekten rahatlatmıştı” diyerek anlatıyor.
İMPLANTLARLA İLGİLİ SORUNLAR özellikle kırılgan olan bir kesimin sağlığını daha da komplike hale getirdi: Göğüs kanseri hastası ya da göğüs kanserine yakalanma riski yüksek olan kadınlar.
Her yıl 100 bini aşkın kadın -göğüsle ilgili ameliyat geçiren kadınların dörtte biri-özellikle de mastektomilerden sonra “rekonstrüktif” cerrahi işlemlerden geçiyor. Bunların hepsi de hasta değil. Bir gen mütasyonu nedeniyle göğüs kanserine yakalanma riski yüksek olan aktris Angelina Jolie 2013 yılında, önlem için göğüslerini aldırıp yerine implant koyma kararıyla ilgili New York Times gazetesine makale yazdığında önleyici mastektomilerde de artış gözlenmeye başlandı.
Şimdi bu tür rekonstrüksiyonlu göğüs aldırma ameliyatları annelerinin, teyzelerinin ve büyükannelerinin agresif kanser türlerinden ölümlerine tanık olan ve kendi kalıtsal risklerini de azaltmak isteyen pek çok genç kadın için bir güvenceye dönüşmüş durumda. Göğüslerle ilişkili kadınsılıklarını ya seksapelliklerini yitirmek istemeyen bu kadınlar için implantlar hayatı değiştiren aygıtlara dönüştü.
New Yorklu komedyen ve 28 yaşında göğüslerini aldırıp, rekonstrüktif ameliyat olmaya karar verme süreciyle ilgili bir anı kitabı yazan Caitlin Brodnick, “Hayatım boyunca göğüs kanseri korkusuyla yaşayan birisi için bu güvenlik ağı muhteşemdi” diyor.
Ancak BIA-ALCL’yle ilgili korkunç ironi şu ki, kanser riskini azaltmak için ameliyat olan pek çok kadın şimdi yeni bir türüne yakalanabilir. 2014 yılında iki ameliyat olan N.Y, Westchester County’den hemşirelik okulu direktörü Mia Kargen, “Ailemdeki herkesi kanserden kaybetmek, sonra hayatımı kurtarması beklenen bu kararı vermek ve daha sonra da böyle bir durumla karşılaşmak şaka gibi! Bir riskten kaçarken bir başkasına yakalanıyorum” diyor. “Bu o kadar stresli ki. Yaşamın her kesimini etkiliyor.”
İmplantları başkalarıyla değiştirmek ya da yalnızca onları çıkarmak (“explanting”) bir başka pahalı ameliyat ve yeni bir iyileşme dönemi anlamına geliyor. Bir başka yüksek profilli örnek olarak, Match Group CEO’su Mandy Ginsberg, geri çağrılan göğüs implantlarının yerine yenilerini takmak için geçireceği cerrahi operasyonu gerekçe göstererek mart ayında, 2 milyar dolarlık satış geliri olan şirketteki görevinden ayrıldı.
Her yıl estetik gerekçelerle implant ameliyatı olan Paulette Parr ve daha yüz binlerce başka kadın için ayrı ayrı yıkıcı etkiler söz konusu. Bu mağdurlardan çoğu da BIA-ALCL’e maruz kaldığı için hem özeleştiri yaptı hem de başkalarının eleştirilerinin hedefi oldu. Tabii çok büyük rakamlara varan medikal faturalar da cabası.
Bir finans hizmetleri şirketinin İK yöneticisi olan ve şimdilerde BIA-ALCL hastalığıyla mücadele eden Michelle Forney, “Bu kansere yakalandığınızda, yargılanıyorsunuz” diyor. Oldukça canlı ve hareketli bir Kaliforniyalı olan Forney bu kanser türünün tanısı konduğunda hissettiği suçluluk duygusundan söz ederken sesi alçalıyor ve titriyor: “Kendimi suçladım. Bu implantları gösteriş için taktım. Peki buna değer miydi?”
Mark W.Clemens’a göre, lenfomanın tedavi masrafı 200 bin dolar ila 300 bin dolar arasında değişiyor; buna işe gidememe ve tedavi için seyahat masrafları dahil değil. Teksas Üniversitesi, MD Anderson Kanser Merkezi’nden estetik cerrahi bölümü doçenti Mark W. Clemens BIA-ALCL olan pek çok kadını tedavi ediyor ve finansal etkisiyle ilgili bir araştırma hazırlıyor. “Bazı sigortalar rekonstrüksiyon ameliyatı olan hastalar için istisnai maddeler uyguluyor. Bu tür bir tanı konulan hiçbir hastanın masrafını üstlenmiyorlar” diyor.
Bu sigortacılardan biri de Blue Cross Blue Shield’in Washington Eyaleti’ndeki yetkilisi Premera Blue Cross. Mart ayındaki bir poliçede, eğer bir hastanın implantları kozmetik amaçlı yerleştirilmişse, bunların ancak “mastektomi ya da kısmi mastektomi gerektiren göğüs kanseri ya da başka bir göğüs hastalığının oluşması durumunda” çıkarılması halinde sigorta tarafından karşılanacağı belirtiliyor. BIA-ALCL göğüs kanseri ya da hastalık olarak kabul edilmiyor.
Premera hastaların mahremiyet haklarını gerekçe göstererek, FDA’nın halihazırda BIA-ALCL tanısı konulmayan kadınların implantlarının çıkarılmasını tavsiye etmediğini bildirdi. Sigorta şirketi vaka bazında kararlar aldığını da sözlerine ekledi. Premera’nın baş klinik sorumlusu Chad Murphy e-postayla gönderdiği açıklamasında, “Her vakanın poliçe kapsamında olup olmadığına dair kendine has karmaşıklıkları ve ayrıntıları var” dedi.
Allergan BIA-ALCL tanısı konan her kadının ameliyat masrafları için 7 bin 500 dolar, tanı testi için de bin dolar ödemeyi kabul etti. Ancak Allergan’a karşı dava açan Forney ve Hollraf gibi kadınlar için bu çok cüzi bir para. Forney, “Bu bana binlerce ve binlerce dolara mal oldu ve iyi de bir sigortam var” diyor. “Kanser sürekli para isteyen maliyetli bir durum.”
2019 YILI BAŞLARINDA, Avrupa Allergan’ın pütürlü implant satışını durdurduktan sonra Parr kendi implantlarını çıkardı ve onkoloğunun BIA-ALCL’yi iyileştireceğine söz verdiği kemoterapiye devam etti. Bu süreçte uzun sarı saçları dökülmeye başladı ve nihayetinde hepsini kestirmek zorunda kaldı.
FDA Maryland’de hastalığı ve göğüs implantlarının genel olarak güvenliğini tartışmak için oturumlar düzenliyordu. Allergan’da cihazların klinik geliştirilmesinden sorumlu başkan yardımcısı Manson Brown bu oturumlardan birinde verdiği ifadesinde, “Pütürlü implant taktıran hastalardan bazıları BIA-ALCL vakaları bildirdi” dedi. “Ancak önemli olan şu ki, özellikle erken teşhis ve gerektiği gibi tedavi durumunda mükemmel bir sonuç elde edebiliyorsunuz.”
Ancak FDA mayıs ayında pütürlü göğüs implantlarını yasaklamayacağını belirttiğinde, Parr’ın testleri lenfomanın metastaza uğradığını ortaya koydu. AbbVie haziran ayında Allergan’ı satın alma planlarını açıkladığında, bütün bir ayı hastanede geçirdi ve daha fazla tedavi gördü. Nihayetinde doktorlar ona sağlığının BIA-ALCL’li diğer hastalar üzerinde etkili gözüken deneysel bir tedavi kapsamına alınması için uygun olmadığını söylediler.
Calvin, daha da belirginleşen Güneyli aksanıyla, “Korkunç bir yazgıyla karşı karşıya kaldı” diyor. “Bacakları o kadar şişti ki yan yana bile getiremiyordu, kolları şişti… Bizler ise yalnızca orada oturmuş, sonunu bekliyorduk.”
Nihayetinde FDA 24 Temmuz’da Allergan’dan Biocell pütürlü implantlarını geri çağırmasını istedi. Ajans daha sonra bu geri çağırmayı en üst seviye olan “Sınıf I”ye çıkardı ve “bu aygıtların kullanımının ciddi yaralanmalara ya da ölüme yol açabileceği” uyarısında bulundu.
Ancak Paulette Parr için çok geçti. Geri çağırma kararından yirmi dokuz gün sonra, 68’inci yaş gününü St. Louis’deki bir hastanede kutladıktan sonra öldü.
PARR’IN KOCASINA GÖRE, BIA-ALCL’den ölümü implant üreticilerinden birinin işini düzgün yapamamasının kanıtı ancak bunların tümü bir araya geldiğinde, hasta güvenliğini hiçbir zaman ön plana koymayan küresel endüstrinin sistemik başarısızlığını gösteriyor.
Parr’ın davası Allergan’ın ve şimdi de AbbVie’nin karşı karşıya kaldığı Biocell’le ilgili çok bölgeli hukuki mücadelenin bir parçası. Eczacılık şirketlerine karşı kapsamlı davalar, 1990’larda implant üreticisi Dow Corning hakkında yürütülen yasal kovuşturma gibi, bazen milyarlarca dolarlık tazminatlarla sonuçlanabiliyor. Endüstri uzmanları AbbVie’nin potansiyel olarak ne kadarlık bir tazminatla karşı karşıya kalacağını tahmin etmek için erken olduğunu söyleseler de Mizuho’dan kıdemli analist Vamil Divan bu konuyu çok yakından takip ettiklerini belirtiyor.
Ancak davacıların avukatları bile tıbbi cihaz üreticilerine açılan davaları sürdürmenin zor olduğunu itiraf ediyorlar; bunun nedeni ise, bireysel şikayetlerle açılan davaların genellikle, FDA’nın ürünleri önceden onaylanmış olduğu için davacı lehine sonuçlanamaması. Allergan davasında, mağdurları temsil eden avukatlardan Jennifer Lenze, bu hukuki dayanağı şu sözlerle açıklıyor: “Ürünle ilgili yanlış bir şey varsa bile, bunlar daha önceden sıkı bir yasal onay sürecinden geçmiş olduğu için yasal olarak pek bir şey yapamıyorsunuz” diyor.
Ancak hukuki sonuç ne olursa olsun, göğüs implantlarıyla ilgili sorunlar satışlarını çok net bir şekilde etkiliyor. COVID-19 pandemisinin bu tür prosedürleri durdurmasından önce bile estetik cerrahlar talepte düşüş bildiriyorlardı. Amerikan Plastik Cerrahlar Derneği’nin eski başkanı Scot Glasberg FDA’nın 2019 yılındaki oturumlarının ardından “göğüs büyütme ameliyatları sayısında yaklaşık yüzde 10’luk bir düşüş, implantların çıkarılmasında da yaklaşık yüzde 15’lik bir artış belirlediklerini” kaydediyor.
Beverly Hills’te estetik cerrah olan Kevin Brenner mart ayında yaptığı açıklamada, “Çıkardığım implantların sayısı taktıklarımdan fazla” demişti. Brenner’a göre, Allergan’ın ürünlerini geri çağırması hastaların çoğunu lenfoma endişesiyle karşı karşıya bıraktı ancak aynı zamanda BII’yle ilgili farkındalığı da artırdı.
Göğüs implantı işinin nihayetinde toparlanıp toparlanmayacağını, özellikle de artık sorunların pandemiyle iyice büyüdüğü ve ekonominin de baş aşağıya gittiği bir süreçte zaman gösterecek. Tüketiciler acil olmayan harcamalarını kestikleri için göğüs büyütme ameliyatları son resesyondan sonra azaldı. AbbVie’nin mayıs ayında yatırımcılarla yaptığı toplantıda, CEO Richard Gonzalez ekonomik daralmanın Allergan’ın medikal estetik işi üzerinde “geçici” olsa bile “derin” bir etki yaratmasını beklediğini söylemişti.
Calvin Parr için pandemi Paulette’le paylaştığı evin içinde sürekli homurdanmak ve daha kalıcı bir tür izolasyona alışmak anlamına geliyor. Kızlarından biri evinin karşı sokağında oturuyor; böylece torunlarının günlük ziyaretleri kendisi için moral oluyor. Ancak bazen geceleri uyanıyor ve yatakta artık karısının olmadığı boşluğa dokunuyor. “Beraber takılabileceğim hiç kimse yok” diyor.
Bir yıl önce o ve Paulette emeklilik yaşamının geri kalanını hâlâ planlamakla meşguldüler. “Hayatım boyunca hep Paulette’in rahat edebilmesini sağlayacak düzenlemeler yaptım. Bu dünyadan ilk gidenin ben olacağını biliyorduk” diyor. “Ama sonra onu öldürdüler. Bu lanet implant onu öldürdü.”
KUTU S. 141
GÖĞÜS İMPLANTLARININ KISA TARİHÇESİ
Cihazların tartışmalı tarihi neredeyse yarım yüzyıla yaklaşıyor.
1976 Kongre FDA’ya medikal aygıtları düzenleme yetkisi verdi. 1962 yılından itibaren piyasada olan silikon göğüs implantları bu yasa kapsamına alınmadı.
1984 Dow Corning silikon implantlarının hastalanmasına yol açtığını ileri süren Maria Stern 1,5 milyon dolar tazminat kazandı.
1992 Daha fazla dava açılması ve Kongre oturumlarının ardından FDA çoğu silikon implantlarla ilgili bir moratoryum çağrısında bulundu.
1995 20 bini aşkın davayla karşı karşıya kalan Dow Corning iflas koruma başvurusunda bulundu (daha sonra 3,2 milyar dolarlık bir anlaşmaya onay verdi.) Ayrıca Bristol-Myers Squibb, Baxter Healthcare ve 3M silikon implantları zarar gören kadınlar için bir tazminat fonu oluşturdu.
2006 FDA silikon göğüs implantlarının yeniden ABD pazarında olmasına izin verdi.
2010 Hükümet Fransız implant üreticisi Poly Implant Prothese’in onaylanmamış bir silikon kullandığını belirledi. Üretim durduruldu ve kurucusu da hapse atıldı.
2018 Avrupa Allergan’ın pütürlü implantlarının satışını durdurdu.
Temmuz 2019 FDA Allergan’dan aygıtları geri çağırmasını istedi.
GRAFİK (S.139)
ABD’DE GÖĞÜS İMPLANTLARININ TOPLAM SAYISI
GÖĞÜS BÜYÜTME (BREAST AUGM)
GÖĞÜS REKONSTRÜKSİYON
2000
2010
2018
400.000
2018
415.392
300.000
200.000
100.000
0
KAYNAK: THE AMERICAN SOCIETY OF PLASTIC SURGEONS
FOTOLAR
S. 136
TEHDİT İÇERDEN
Allergan’ın şimdilerde toplatılan Biocell aygıtlarına benzer pütürlü göğüs implantı
LADA – SCIENCE SOURCE
S. 138
SEVİLEN EŞİN ÖLÜMÜ
Paulette Parr kendisine daha önceki implantlarının yerine Allergan’ın Biocell modeli takılınca BIA-ALCL hastalığına yakalandı. 2019 yılında da hastalık nedeniyle hayatını kaybetti.
SPOTLAR
S.140
“Halen piyasada olan göğüs implantlarının çoğu sorunlu. Yakınlarıma bunları kullanmalarını tavsiye etmezdim.”
MADRIS TOMES, FDA eski yöneticisi; halen Device Events firması aracılığıyla tıbbi cihazlardaki sorunları takip ediyor.
s. 142
“Ailemdeki tüm kadınlar kanserden ölünce, hayatımı kurtarmak için böyle bir karar verdim ve sonuç ortada! Bu beni başka bir riskle karşı karşıya bıraktı.”
MIA KARGEN, 2014 yılında önce göğsü alındı ve daha sonra implant ameliyatı oldu.
